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2022 年 10 月,FDA 启动了“全产品生命周期咨询计划 (TAP)”试点,以加速开发对公共卫生至关重要的创新医疗器械和技术。 TAP促进与FDA的“早期、频繁和战略性沟通”,以加强与制造商和第三方的合作,加快患者获得创新医疗设备的速度。
欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology)和欧洲经皮心血管介入治疗协会(European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions)于2023年3月发布了一份共识声明,指出肾交感神经去神经支配术可作为对药物和生活方式改变反应不足的未控制高血压患者的辅助治疗。
2013 年,Stryker 收购了 Mako Surgical,此后在机器人领域一直保持领先地位。 2019年,Zimmer Biomet的Rosa膝关节系统获得510(k)许可,进入市场。 强生花了更长的时间才进入市场,其 Velys 产品于 2021 年首次获得 FDA 批准。 最近,该公司扩大了系统的使用范围。
越来越多的医疗设备正在整合人工智能或机器学习 (AI/ML) 功能。 FDA 于 2024 年 5 月 13 日更新了其支持 AI/ML 的设备清单,增加了 191 种新批准的设备,使总数达到 882 种。