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新闻
英国提议承认澳大利亚、加拿大、欧盟和美国批准的医疗器械! To be Effective in 2025
29 5 月, 2024
产品生命周期
,
市场准入
,
未分类
,
欧洲
,
法规事务
5月21日,英国药品和保健品监管局(MHRA)提议允许医疗器械进入英国市场,前提是它们在“可比监管国家”(CRC)获得授权,首先是澳大利亚、加拿大、欧盟和美国的监管机构,接下来将考虑日本。 该草案预计将于2025年生效。
FDA提议更新设备网络安全指南
29 5 月, 2024
未分类
,
法规事务
,
美国
FDA 于 2024 年 3 月 13 日发布了一份指南草案,旨在更新其现有的医疗器械网络安全指南。 公众意见征询截止日期为 2024 年 5 月 13 日,之后 FDA 将审查并将反馈纳入最终指导文件。
前 FDA 审查员:如何避免 STeP 中的失误、突破性设备提交
9 5 月, 2024
未分类
医疗器械专家在 2024 年 RAPS 全球监管战略会议上讨论了如何为 FDA 的突破性器械计划和安全技术计划 (STeP) 提交材料,以及如何回应缺陷信。
医疗器械更安全的技术计划(SteP)
2 5 月, 2024
市场准入
,
未分类
,
美国
2021 年,FDA 制定了“更安全的技术计划”(STeP),以涵盖不符合突破性设备计划资格的医疗设备。
SaMD 已获准用于低骨矿物质密度的 AI 预筛选
24 4 月, 2024
市场准入
,
美国
向中国三家塑料注射器公司发出警告信
17 4 月, 2024
上市后合规
,
未分类
,
美国
2023 年 11 月,FDA 向公众通报了中国制造的用于将液体注入体内或从体内抽出液体的塑料注射器可能出现设备故障(例如泄漏、破损和其他问题)。
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