Category: 产品生命周期

FDA 于 2024 年 3 月 13 日发布了一份指南草案，旨在更新其现有的医疗器械网络安全指南。 公众意见征询截止日期为 2024 年 5 月 13 日，之后 FDA 将审查并将反馈纳入最终指导文件。

2021 年，FDA 制定了“更安全的技术计划”（STeP），以涵盖不符合突破性设备计划资格的医疗设备。

2023 年 11 月，FDA 向公众通报了中国制造的用于将液体注入体内或从体内抽出液体的塑料注射器可能出现设备故障（例如泄漏、破损和其他问题）。

FDA 于 2024 年 3 月 5 日批准了第一个非处方 （OTC） 连续血糖监测系统 （CGM）。

FDA于2024年3月21日更新了突破性器械计划网页，以更新器械名称数据和上市许可清单。