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- 10 9 月, 2024
- 上市后合规, 未分类, 法规事务, 美国
FDA 于 8 月 22 日发布了一份指南草案,详细说明了其认为适合纳入预定变更控制计划 (PCCP) 的修改类型,以及申办方应在其上市前批准 (PMA)、从头或 510(k) 提交的信息中,以支持其拟议的 PCCP。
Accel Group 从每月的 510(k) 许可清单(5 个来自中国制造商,5 个来自外国制造商)中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。 这旨在提供有关中低风险设备或试剂的全球最新更新。