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罗氏的 TAGS 技术能够同时检测 12 种呼吸道病毒,包括甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和 COVID-19。
9 月 4 日,FDA 发布了一份指南草案,该草案对之前关于在医疗器械中使用自愿患者偏好信息 (PPI) 的指南进行了重大修订,将重点从上市前阶段转移到整个产品生命周期。
Accel Group 从每月的 510(k) 许可清单(5 个来自中国制造商,5 个来自外国制造商)中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。
FDA 于 8 月 22 日发布了一份指南草案,详细说明了其认为适合纳入预定变更控制计划 (PCCP) 的修改类型,以及申办方应在其上市前批准 (PMA)、从头或 510(k) 提交的信息中,以支持其拟议的 PCCP。
Accel Group 从每月的 510(k) 许可清单(5 个来自中国制造商,5 个来自外国制造商)中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。 这旨在提供有关中低风险设备或试剂的全球最新更新。
FDA于2024年7月12日发布了指南草案《牙科固化灯-上市前通知(510(k))提交-行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》,以征求反馈意见。 反馈需要在 2024 年 9 月 10 日之前提交。