Category: 法规事务

Accel Group 从每月的 510（k） 许可清单（5 个来自中国制造商，5 个来自外国制造商）中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。

FDA 于 8 月 22 日发布了一份指南草案，详细说明了其认为适合纳入预定变更控制计划 （PCCP） 的修改类型，以及申办方应在其上市前批准 （PMA）、从头或 510（k） 提交的信息中，以支持其拟议的 PCCP。

Accel Group 从每月的 510（k） 许可清单（5 个来自中国制造商，5 个来自外国制造商）中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。 这旨在提供有关中低风险设备或试剂的全球最新更新。

FDA于2024年7月12日发布了指南草案《牙科固化灯-上市前通知（510（k））提交-行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》，以征求反馈意见。 反馈需要在 2024 年 9 月 10 日之前提交。

2022 年 10 月，FDA 启动了“全产品生命周期咨询计划 （TAP）”试点，以加速开发对公共卫生至关重要的创新医疗器械和技术。 TAP促进与FDA的“早期、频繁和战略性沟通”，以加强与制造商和第三方的合作，加快患者获得创新医疗设备的速度。

越来越多的医疗设备正在整合人工智能或机器学习 （AI/ML） 功能。 FDA 于 2024 年 5 月 13 日更新了其支持 AI/ML 的设备清单，增加了 191 种新批准的设备，使总数达到 882 种。

FDA 于 2024 年 5 月 9 日发布了关于医疗器械再制造的最终指南。 它增加了一个关于监管要求的新章节，明确了再制造商必须接受该机构的调查和检查。

5月21日，英国药品和保健品监管局（MHRA）提议允许医疗器械进入英国市场，前提是它们在“可比监管国家”（CRC）获得授权，首先是澳大利亚、加拿大、欧盟和美国的监管机构，接下来将考虑日本。 该草案预计将于2025年生效。

FDA 于 2024 年 3 月 13 日发布了一份指南草案，旨在更新其现有的医疗器械网络安全指南。 公众意见征询截止日期为 2024 年 5 月 13 日，之后 FDA 将审查并将反馈纳入最终指导文件。

FDA于2024年3月21日更新了突破性器械计划网页，以更新器械名称数据和上市许可清单。