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Accel Group 从每月的 510（k） 许可清单（5 个来自中国制造商，5 个来自外国制造商）中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。

FDA 于 8 月 22 日发布了一份指南草案，详细说明了其认为适合纳入预定变更控制计划 （PCCP） 的修改类型，以及申办方应在其上市前批准 （PMA）、从头或 510（k） 提交的信息中，以支持其拟议的 PCCP。

Accel Group 从每月的 510（k） 许可清单（5 个来自中国制造商，5 个来自外国制造商）中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。 这旨在提供有关中低风险设备或试剂的全球最新更新。

FDA于2024年7月12日发布了指南草案《牙科固化灯-上市前通知（510（k））提交-行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》，以征求反馈意见。 反馈需要在 2024 年 9 月 10 日之前提交。

2022 年 10 月，FDA 启动了“全产品生命周期咨询计划 （TAP）”试点，以加速开发对公共卫生至关重要的创新医疗器械和技术。 TAP促进与FDA的“早期、频繁和战略性沟通”，以加强与制造商和第三方的合作，加快患者获得创新医疗设备的速度。

2013 年，Stryker 收购了 Mako Surgical，此后在机器人领域一直保持领先地位。 2019年，Zimmer Biomet的Rosa膝关节系统获得510（k）许可，进入市场。 强生花了更长的时间才进入市场，其 Velys 产品于 2021 年首次获得 FDA 批准。 最近，该公司扩大了系统的使用范围。

Truist分析师理查德·纽维特（Richard Newitter）表示，心律学会（HRS）会议的反馈表明，50%至70%的医生将“立即”采用该技术。

越来越多的医疗设备正在整合人工智能或机器学习 （AI/ML） 功能。 FDA 于 2024 年 5 月 13 日更新了其支持 AI/ML 的设备清单，增加了 191 种新批准的设备，使总数达到 882 种。

FDA 于 2024 年 5 月 9 日发布了关于医疗器械再制造的最终指南。 它增加了一个关于监管要求的新章节，明确了再制造商必须接受该机构的调查和检查。

FDA 于 2024 年 3 月 13 日发布了一份指南草案，旨在更新其现有的医疗器械网络安全指南。 公众意见征询截止日期为 2024 年 5 月 13 日，之后 FDA 将审查并将反馈纳入最终指导文件。